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医疗器械尊询的是什么标准,推动医疗器械行业规范健康发展

来源:整理 时间:2022-05-06 00:32:06 编辑:管理知识 手机版

分别需要满足的要求如下:测量接收机要求:1.应完全符合GB/T6113.101标准的要求;2.测量频率范围覆盖0.15MHz-30MHz;3.0.15MHz-30MHz频段范围内,QPPKAV值检波器的6dB带宽设置均为9kHz;4.正弦波电压精确度应优于±2dB;5.QP、PK、AV值检波器完全符合GB/T6113.101标准的要求;人工电源网络要求:1、应完全符合GB/T6113.102标准第4章规定的50Ω/50μH的V型人工电源网络的要求;2、工作范围应覆盖0.15MHz-30MHz,网络阻抗(模和相角)随频率变化的特性应符合GB/T6113.102表2的要求,其中模的允差为±20%,相角的允差为±11.5°;3、基本隔离在0.15MHz-30MHz频段内应不小于40dB。

医疗器械传导发射测试都需要哪些设备?分别有什么要求?

医疗器械传导发射测试都需要哪些设备分别有什么要求

医疗器械传导骚扰测试应该遵循医药标准YY0505-2012,所需测试仪器有(1)测量接收机 (2)人工电源网络 (3)脉冲限幅器 (4)电压探头 (5)射频线缆和(6)模拟手电路共6样。分别需要满足的要求如下:测量接收机要求:1. 应完全符合GB/T6113.101标准的要求;2. 测量频率范围覆盖0.15MHz-30MHz;3. 0.15MHz-30MHz频段范围内,QPPKAV值检波器的6dB带宽设置均为9kHz;4. 正弦波电压精确度应优于±2dB;5. QP、PK、AV值检波器完全符合GB/T6113.101标准的要求;人工电源网络要求:1、 应完全符合 GB/T6113.102 标准第 4 章规定的 50Ω/50μH 的 V 型人工电源网络的要求; 2、 工作范围应覆盖 0.15MHz-30MHz,网络阻抗(模和相角) 随频率变化的特性应符合 GB/T6113.102 表 2 的要求, 其中模的允差为±20%,相角的允差为±11.5°; 3、基本隔离在 0.15MHz-30MHz 频段内应不小于 40dB。

脉冲限幅器要求:1、输入阻抗应为 50Ω;2、有效工作频率覆盖 0.15MHz-30MHz 频段范围。电压探头要求:由至少为 1500Ω的电阻器串联一个电抗值相对于电阻值可忽略的电容器构成。射频线缆要求:1、输入阻抗应为 50Ω;2、有效工作频率覆盖 0.15MHz-30MHz 频段范围。模拟手电路要求:1、 由 220(1±20%)pF 电容和 510(1±10%)Ω电阻串联构成;2、 一端接金属箔,另一端连接到测试系统的参考接地上;3、 适用的金属箔。

文章TAG:医疗器械尊询规范健康标准

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